El medicamento biológico que es muy parecido a otro medicamento biológico (llamado medicamento de referencia) y que ya fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Si bien los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia se elaboran a partir de organismos vivos, es posible que se elaboren de maneras diferentes y con sustancias ligeramente distintas. Para que un medicamento se llame biosimilar, se debe demostrar que un medicamento biológico sea tan seguro, tan eficaz y funcione de la misma manera que su medicamento de referencia. Asimismo, se debe usar de la misma manera, con la misma dosis y para la misma afección que el medicamento de referencia. La FDA debe aprobar los medicamentos biosimilares y quizás cuesten menos que los medicamentos de referencia.
